小試及中試

中試是小試到生產(chǎn)*的環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)品，小試主要是從事探索以及開發(fā)性的工作，使各項(xiàng)指標(biāo)都達(dá)到預(yù)期要求，這時(shí)可以轉(zhuǎn)到中試階段，中試不光是規(guī)模擴(kuò)大，主要是完成小試的全流程，達(dá)到小試的各項(xiàng)指標(biāo)。進(jìn)行中試時(shí)先要達(dá)到小試的工藝考察已完成，已確定對成品的精制、結(jié)晶、分離、干燥的方法和要求。進(jìn)行至少是3-5批的小試，確定工藝可行，穩(wěn)定，還有進(jìn)行必要的材質(zhì)腐蝕性的實(shí)驗(yàn)。中試放大是藥品研發(fā)到生產(chǎn)的必經(jīng)之路，也是降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的有效措施。

博醫(yī)康凍干機(jī)滿足小試、中試及生產(chǎn)，Pilot3-6T凍干機(jī)在藥物方面應(yīng)用示例（蛋白藥物）：

1. 凍干溶液配方開發(fā)，采用正交法或響應(yīng)曲面法進(jìn)行輔料篩選。
2. 設(shè)計(jì)凍干曲線配合輔料篩選。
3. 玻璃態(tài)轉(zhuǎn)換曲線設(shè)計(jì)。
4. 退火實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。
5. PAT預(yù)凍、升華及解析過程判斷。
6. 經(jīng)過系統(tǒng)化實(shí)驗(yàn)優(yōu)化結(jié)果。