凍干中試放大的一些情況

凍干中試放大是產(chǎn)品在正式被批準投產(chǎn)前的最重要的一次模型化的生產(chǎn)實踐。它不但為凍干制劑的生產(chǎn)報批/審批提供了最主要的實驗數(shù)據(jù)，也為產(chǎn)品投產(chǎn)前的認證打下了堅實的基礎(chǔ)。中試放大是鏈接實驗室小試與工業(yè)化大生產(chǎn)的橋梁。在做中試放大時需要注意制品的塌陷溫度、玻璃轉(zhuǎn)化溫度等，需要了解在凍干中如何控制制品溫度。優(yōu)化凍干工藝，確定好工藝過程中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，不同的放大規(guī)模，需要設(shè)計不同的中試乃至成產(chǎn)的放大方案，取得穩(wěn)定的凍干工藝曲線。Pilot10-15T適合中試放大其特點：

1.   完整的PAT控制技術(shù)，可對凍干過程進行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預(yù)凍全過程控制、預(yù)凍結(jié)束判定、升華全過程控制、升華結(jié)束判定、解析全過程控制及凍干結(jié)束判定。

2.   板層溫度均一度±1℃。

3.   系統(tǒng)極限真空度±1Pa。

4.   系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S。

5.   外界干擾熱量屏蔽。