基因工程凍干曲線開發(fā)的幾個(gè)方面

基因工程凍干曲線開發(fā)的幾個(gè)方面：

1.預(yù)凍階段參數(shù)確定：根據(jù)共晶點(diǎn)(Te)確定預(yù)凍溫度（通常低于共晶點(diǎn)5-10°C）；根據(jù)樣品特性確定預(yù)凍時(shí)間（通常1-3小時(shí)）；根據(jù)樣品量確定預(yù)凍速率（速凍或慢凍）。

2升華干燥階段參數(shù)確定：根據(jù)塌陷溫度(Tc)確定擱板溫度（通常低于Tc 2-5°C）；根據(jù)樣品量和凍干機(jī)性能確定升華干燥時(shí)間；根據(jù)樣品特性確定真空度（通常10-30 Pa）；根據(jù)樣品特性確定擱板升溫速率（通常0.5-2°C/h）

3.解析干燥階段參數(shù)確定：根據(jù)玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)確定最終擱板溫度（通常高于Tg 2-5°C）；根據(jù)樣品特性確定解析干燥時(shí)間；根據(jù)樣品特性確定真空度（通常≤5 Pa）；根據(jù)樣品特性確定擱板升溫速率（通常1-5°C/h）。

4.凍干曲線驗(yàn)證：通過多批次實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證凍干曲線的穩(wěn)定性；通過生物活性測試驗(yàn)證凍干制品的活性保留率；通過水分含量測定驗(yàn)證凍干制品的水分含量。

從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化的凍干工藝放大是生物基因工程凍干制品開發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：使用0.1-0.2㎡凍干機(jī)進(jìn)行初步工藝開發(fā)；使用0.5-1㎡凍干機(jī)進(jìn)行工藝驗(yàn)證和優(yōu)化；使用2-5㎡凍干機(jī)進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)。

提供基因工程凍干工藝開發(fā)包括：保護(hù)劑、賦形劑開發(fā)；凍干樣品測試；凍干關(guān)鍵溫度測試；玻璃化轉(zhuǎn)變溫度測試；塌陷溫度測試；凍干曲線開發(fā)與優(yōu)化；生產(chǎn)放大方案設(shè)計(jì)等。